Communiqué de presse : Sanofi fait le point sur la soumission réglementaire du tolebrutinib dans la sclérose en plaques secondaire progressive non-récurrente

Communiqué de presse

Sanofi fait le point sur la soumission réglementaire du tolebrutinib dans la sclérose en plaques secondaire progressive non-récurrente

Paris, le 24 décembre 2025. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a émis une lettre de réponse complète (Complete Response Letter) pour la demande d'autorisation de mise sur le marché du tolebrutinib destiné au traitement de la sclérose en plaques secondaire progressive non-récurrente (SEPSPnr) chez l'adulte.

Le 15 décembre 2025, Sanofi a fait le point sur l'examen en cours en précisant que : (i) la FDA prévoyait que l'examen se poursuive au-delà de la date d'action cible américaine révisée du 28 décembre 2025, précédemment communiquée ; (ii) de nouvelles orientations de la FDA étaient attendues avant la fin du premier trimestre 2026 ; et (iii) à la demande de la FDA, Sanofi avait soumis un protocole d'accès élargi pour le tolebrutinib dans la SEPSPnr. Cette annonce s'appuyait sur les derniers échanges avec la FDA, survenus juste avant cette mise à jour.

« La décision de la FDA d'aujourd'hui représente un changement de cap significatif et important par rapport aux retours que l'agence avait précédemment faits à Sanofi. Nous sommes très déçus par cette action de la FDA. La progression du handicap demeure un besoin médical non satisfait majeur dans la sclérose en plaques, et le tolebrutinib s'était vu précédemment accorder la désignation de « Médicament innovant » par la FDA en reconnaissance de son potentiel à répondre à ce besoin critique. Nous estimons que la FDA devrait également prendre en compte l'avis des experts scientifiques, des cliniciens et des patients sur ce sujet afin de garantir que toutes les perspectives soient considérées. Nous restons déterminés à travailler avec la FDA pour trouver une voie à suivre pour le tolebrutinib et, in fine, servir la communauté de patients atteints de sclérose en plaques », a déclaré Houman Ashrafian, Vice-Président Exécutif, Responsable de la Recherche & Développement chez Sanofi.

Le tolebrutinib a été provisoirement approuvé aux Émirats arabes unis en juillet 2025 pour le traitement de la SEPSPnr et pour ralentir l'accumulation du handicap indépendamment de l'activité de rechute chez les adultes. Il fait actuellement l'objet d'un examen réglementaire dans l'Union Européenne et dans d'autres juridictions dans le monde.

Considérations financières

Comme annoncé le 15 décembre 2025, Sanofi réalise un test de dépréciation conformément aux normes IFRS (IAS 36) portant sur la valeur de l'actif incorporel lié au tolebrutinib, dont le statut sera communiqué avec les résultats du quatrième trimestre et de l'exercice complet 2025 en janvier 2026. Le résultat de ce test n’aura aucun impact sur le résultat net des activités / bénéfice net par action des activités, et les perspectives financières pour 2025 sont inchangées.

À propos du tolebrutinib

Le tolebrutinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton pénétrant dans le cerveau. Ce médicament expérimental se prend par voie orale et est spécifiquement conçu pour cibler la neuroinflammation couvante, un facteur clé de la progression du handicap dans la SEP. Son mécanisme traite la pathologie sous-jacente de la SEP progressive en ciblant les processus inflammatoires qui contribuent à la neurodégénérescence et à l’accumulation du handicap.

Le tolebrutinib représente l’engagement de Sanofi à développer des traitements innovants qui répondent aux causes sous-jacentes des maladies neurologiques et transforment potentiellement le paysage thérapeutique. À l’intersection de la neurologie et des immunosciences, Sanofi se concentre sur l’amélioration de la vie des personnes atteintes de maladies neuro-inflammatoires et neurodégénératives graves, y compris la SEP, la polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique, la maladie d’Alzheimer, la maladie de Parkinson, et la dégénérescence maculaire liée à l’âge. Le pipeline neurologique comprend actuellement plusieurs projets dans des études de phase 3 pour diverses indications.

Pour plus d'informations sur les études cliniques du tolebrutinib, veuillez consulter le site clinicaltrials.gov.

À propos de Sanofi

Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en R&D et exploite l’IA à grande échelle pour améliorer la vie des gens et réaliser une croissance à long terme. Nous appliquons notre connaissance approfondie du système immunitaire pour inventer des médicaments et des vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes dans le monde entier, avec un pipeline innovant qui pourrait bénéficier à des millions d’autres. Notre équipe est guidée par un seul objectif : nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens ; cela nous inspire pour stimuler le progrès et avoir un impact positif pour nos collaborateurs et les communautés que nous servons, en s’attaquant aux défis les plus urgents de notre époque en matière sanitaire, environnementale, et sociétale.

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