Avant Technologies et Ainnova sollicitent une réunion avec la FDA pour VisionAI

Avant Technologies, Inc. et Ainnova Tech, Inc. ont conjointement sollicité une réunion préalable à la soumission auprès de la FDA afin de discuter de leur technologie de plateforme VisionAI. Le Centre des dispositifs médicaux et de la santé radiologique de la FDA examine actuellement la soumission. Cette réunion vise à répondre aux questions concernant la soumission officielle prévue et à obtenir des orientations pour un essai clinique ciblant la détection précoce de la rétinopathie diabétique.

L'objectif est de soutenir la soumission 510(k) de la FDA, requise pour l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. Ai-nova Acquisition Corp., créée par Avant et Ainnova, détient les droits exclusifs sur la plateforme VisionAI. Vinicio Vargas, PDG d'Ainnova, a souligné l'importance stratégique de l'autorisation de la FDA pour exploiter le potentiel commercial du marché américain.

La pré-soumission est essentielle pour définir les voies réglementaires et établir un budget clair pour l'ensemble du processus FDA. L'entrée sur le marché américain s'inscrit dans une stratégie plus large visant à positionner VisionAI comme un outil de pointe pour le dépistage et la détection précoce des maladies.