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THX Pharma et Exeltis reçoivent un avis favorable de l'EMA pour TX01
Le Plan d'Investigation Pédiatrique (PIP) de TX01 pour la maladie de Niemann-Pick de type C a été approuvé par le Comité pédiatrique de l'EMA. Cette étape ouvre la voie à une demande d'Autorisation de Mise sur le Marché Pédiatrique (PUMA), garantissant jusqu'à 10 ans de protection commerciale en Europe.
Prévue pour début 2027, la demande PUMA représente une avancée majeure dans le partenariat entre THX Pharma et Exeltis. Avec cet avis favorable, le développement pédiatrique de TX01 progresse, confirmant la conformité aux exigences réglementaires européennes.
La procédure PUMA renforce la stratégie commerciale, offrant une protection similaire aux médicaments orphelins et simplifiant l'accès au marché. TX01 vise ainsi à pallier le manque de traitements pour les maladies lysosomales rares.
R. H.
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