Sanofi et Regeneron obtiennent l'approbation de la FDA pour Dupixent chez les jeunes enfants

L’agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé Dupixent, un médicament biologique développé par Sanofi et Regeneron, pour les enfants âgés de 2 à 11 ans atteints d’urticaire chronique spontanée (UCS) non contrôlée par les antihistaminiques. Dupixent est le premier médicament biologique disponible pour cette tranche d’âge.

L’urticaire chronique spontanée (UCS) altère la qualité de vie des enfants, provoquant des démangeaisons intenses et de l’urticaire. Les traitements actuels de l’UCS sont limités et ne soulagent pas suffisamment de nombreux enfants. Dupixent est déjà approuvé pour cinq maladies inflammatoires de type 2 chez les enfants de moins de 12 ans, ce qui souligne son importance dans le traitement des affections apparentées.

L’approbation de la FDA repose sur les résultats positifs de l’étude clinique LIBERTY-CUPID, qui a démontré une réduction significative des symptômes de démangeaisons et d’urticaire par rapport au placebo. Les données de sécurité sont conformes au profil établi de Dupixent.

Outre les États-Unis, Dupixent a également obtenu l'approbation dans l'UE et d'autres pays pour les cas d'urticaire chronique spontanée pédiatrique.