PREDILIFE avance dans la soumission de DenSeeRisk auprès de la FDA

PREDILIFE, entreprise spécialisée dans la prédiction de risques pathologiques, a reçu un retour de la FDA le 27 février sur sa pré-soumission pour DenSeeRisk. Ce dispositif médical combine l'analyse d'images mammographiques par intelligence artificielle et MammoRisk pour estimer le risque de cancer du sein.

Ce développement survient après l'étude WISDOM montrant une réduction des cancers avancés grâce à des dépistages basés sur le risque. Actuellement, Clairity Inc. détient le seul dispositif autorisé par la FDA pour prédire le risque de cancer du sein.

PREDILIFE se prépare à soumettre une demande conforme à la procédure 510(k). L'objectif est de démontrer l'équivalence avec un dispositif autorisé aux États-Unis.