Nyxoah informe sur le processus d'approbation du système Genio par la FDA

Nyxoah SA, société belge de technologies médicales, a fait le point sur le processus d'approbation par la FDA de son système Genio, en prévision d'une éventuelle commercialisation aux États-Unis. L'entreprise a reçu une lettre d'approbation de la FDA, indiquant des progrès significatifs dans le respect des principales exigences réglementaires de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug and Cosmetic Act).

La principale étape restante avant l'approbation complète consiste à valider un procédé lié à un composant Genio sur le site de fabrication américain. Nyxoah prévoit de finaliser cette validation prochainement et prévoit une approbation par la FDA potentiellement au deuxième trimestre. Le PDG Olivier Taelman s'est dit confiant quant à la résolution des exigences finales, visant un lancement aux États-Unis après l'approbation. Des informations actualisées seront publiées lors de la conférence téléphonique sur les résultats du premier trimestre 2025.