Norgine obtient l'approbation de la TGA pour PEDMARQSI® en Australie

Norgine, une entreprise pharmaceutique européenne, a annoncé l'enregistrement australien de PEDMARQSI® auprès de l'Agence australienne des produits thérapeutiques (TGA). Ce médicament cible la perte auditive induite par le cisplatine chez les enfants âgés de 1 mois à moins de 18 ans atteints de tumeurs solides localisées non métastatiques. Bien qu'essentiel dans le traitement des tumeurs pédiatriques, le cisplatine présente un risque de déficience auditive permanente, altérant considérablement la qualité de vie des enfants.

Le directeur général, Gus Rudolph, a souligné l'importance de cette étape majeure, qui offre une option préventive contre la perte auditive, une complication connue du traitement par cisplatine. L'autorisation de mise sur le marché repose sur les données de deux essais cliniques de phase 3. PEDMARQSI® est le premier traitement de ce type autorisé en Australie et bénéficie déjà d'une autorisation en Europe, au Royaume-Uni et en Suisse.

Bien que non encore inclus dans le régime d'assurance médicaments, l'approbation de PEDMARQSI® témoigne des progrès de Norgine dans l'offre de solutions répondant à des besoins médicaux non satisfaits. Cette réussite souligne sa capacité à relever les défis réglementaires liés aux médicaments spécialisés.