Nicox finalise les données clés de la soumission de la NDA du NCX 470 d'ici le premier semestre 2026

Nicox SA a annoncé avoir finalisé la collecte de toutes les données essentielles pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du NCX 470 aux États-Unis et en Chine. Cette étape importante comprend des données d'essais cliniques et de stabilité à long terme conformes aux directives du Conseil international d'harmonisation (ICH). Nicox se concentre désormais, avec son partenaire américain Kowa, sur la préparation du dossier d'AMM en vue de son dépôt prévu au premier semestre 2026.

Une réunion préalable au dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de la FDA américaine est en cours de préparation afin de garantir le respect de toutes les exigences d'examen. Le dépôt de la demande d'AMM en Chine devrait également suivre prochainement. Par ailleurs, un programme clinique de phase 3 au Japon, géré par Kowa, a débuté à l'été 2025. Ces étapes sont essentielles pour établir l'innocuité et l'efficacité du NCX 470, destiné au traitement du glaucome à angle ouvert et de l'hypertension oculaire.