Nicox prépare une soumission de NDA pour NCX 470 après avis positif de la FDA

Ninox, une société spécialisée en ophtalmologie, a annoncé qu'elle avait obtenu un avis positif de la Food and Drug Administration (FDA) pour son produit NCX 470 lors d'une réunion pré-NDA. La soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) aux États-Unis est prévue pour l'été 2026. Le produit, un collyre destiné à réduire la pression intraoculaire, a démontré, lors d'essais cliniques de Phase 3, une réduction significative de la pression intraoculaire chez les patients. Nicox transférera la titularité du dossier à Kowa pour la soumission de la NDA. De plus, suite à des demandes de la FDA, des données pharmacocinétiques supplémentaires seront collectées sans affecter le calendrier prévu.