Nicox : Date PDUFA fixée pour le NCX 470 en avril 2027

Nicox SA a annoncé que la FDA a fixé au 30 avril 2027 la date pour la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) concernant le médicament NCX 470 pour le traitement du glaucome. Cette étape marque un progrès réglementaire significatif pour la société spécialisée en ophtalmologie. Le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) a été réalisé par Kowa, partenaire exclusif de Nicox aux États-Unis, le 30 juin 2026. En cas d'approbation, un paiement d'étape sera effectué et des redevances sur les ventes suivront.

NCX 470 est un collyre innovant combinant le bimatoprost et un donneur d'oxyde nitrique, destiné à réduire la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert. Les études cliniques de Phase 3 Mont Blanc et Denali ont démontré une réduction significative de la pression intraoculaire, jusqu'à 10 mmHg. Nicox prévoit un lancement commercial aux États-Unis au deuxième semestre 2027, en fonction de l'approbation de la FDA, et espère des lancements similaires en Chine, avec son partenaire Ocumension.