Formycon et Fresenius Kabi obtiennent l'approbation d'interchangeabilité de la FDA pour FYB202/Otulfi®

Formycon AG et Fresenius Kabi ont annoncé que la FDA américaine avait accordé l'interchangeabilité de FYB202/Otulfi® (ustekinumab-aauz) avec Stelara®. À compter d'avril 2025, Otulfi® pourra être remplacé sans l'accord du prescripteur, facilitant ainsi l'accès des patients. Otulfi® a été lancé aux États-Unis en mars 2025 sous différents dosages.

Le CMS a attribué un code de facturation spécifique à Otulfi®, simplifiant ainsi les demandes d'indemnisation et les remboursements. Le Dr Stefan Glombitza, PDG de Formycon, a souligné que l'interchangeabilité témoignait de la qualité du produit et contribuait à son adoption par le marché.

L'approbation de la FDA s'appuie sur des données complètes démontrant l'efficacité et la sécurité comparables d'Otulfi® à celles de Stelara®. Ces décisions s'inscrivent dans la mission de Formycon, qui vise à proposer des alternatives thérapeutiques abordables.