Formycon annonce des données cliniques positives pour le biosimilaire de Keytruda® FYB206

Formycon AG a annoncé des résultats positifs pour son étude pivot de pharmacocinétique (PK) Dahlia, démontrant la bioéquivalence de son candidat biosimilaire FYB206 avec le médicament oncologique Keytruda®. Cette annonce marque une étape importante dans les efforts de développement de Formycon et confirme sa position de leader parmi les développeurs de biosimilaires de pembrolizumab.

La société a mené une étude multicentrique randomisée en double aveugle afin d'établir l'équivalence pharmacocinétique du FYB206 et du Keytruda®. Suite à ce succès, Formycon prépare les demandes d'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'accélérer la commercialisation mondiale du FYB206 après la fin de la période d'exclusivité du Keytruda®.

Formycon s'était précédemment associée à la FDA pour une stratégie simplifiée visant à démontrer la comparabilité thérapeutique, et se concentre désormais sur la finalisation des dossiers réglementaires. FYB206 a pour objectif d'améliorer l'accès mondial au pembrolizumab, un inhibiteur de point de contrôle immunitaire utilisé dans le traitement de divers cancers.