Mauna Kea Technologies obtient la certification CE MDR pour Cellvizio®

Mauna Kea Technologies, société basée à Paris et à Boston, a franchi une étape réglementaire majeure en obtenant la certification CE MDR pour son système Cellvizio® et ses sondes associées. Cette certification est conforme au Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM 2017/745), garantissant ainsi le respect des normes internationales les plus exigeantes en matière de sécurité et de performance.

GMED, organisme notifié de renom, a délivré cette certification, soulignant la rigueur des processus qualité et les performances cliniques de la plateforme Cellvizio. Cette approbation facilite la commercialisation à long terme du dispositif au sein de l'Union européenne et dans les autres régions reconnaissant le marquage CE.

Sacha Loiseau, docteur en sciences et PDG de Mauna Kea Technologies, a souligné l'importance de cette certification face aux exigences strictes du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Elle soutient la stratégie d'expansion de l'entreprise dans les domaines des kystes pancréatiques et des intolérances alimentaires.