Le système Brain Interchange de CorTec obtient la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA.

La société CorTec GmbH, basée à Fribourg-en-Brisgau en Allemagne, a annoncé avoir obtenu la désignation de dispositif révolutionnaire (Breakthrough Device Designation) de la FDA pour son système Brain Interchange. Ce système, destiné à la rééducation après un AVC, est le premier du genre au monde conçu pour la récupération motrice des patients victimes d'un AVC. Cette désignation représente une avancée majeure pour les technologies médicales traitant des pathologies graves ou invalidantes, en facilitant leur développement et leur évaluation par la FDA.

Le système Brain Interchange intègre l'enregistrement des signaux neuronaux et la stimulation adaptative dans un système en boucle fermée. Actuellement évalué dans le cadre d'une étude approuvée par la FDA à l'Université de Washington, il représente le premier essai clinique d'une interface cerveau-ordinateur (ICO) entièrement implantable et sans fil pour la rééducation post-AVC chez l'humain. L'AVC demeure une cause majeure d'invalidité à long terme, touchant des millions de personnes dans le monde, ce qui rend cette avancée particulièrement importante.

L'approche de CorTec la distingue dans le secteur des interfaces cerveau-ordinateur, peu d'entreprises ayant franchi cette étape réglementaire. Elle repose sur un dispositif bidirectionnel entièrement implantable permettant à la fois la communication et la neurostimulation thérapeutique. Cette désignation ouvre à CorTec la voie à des essais cliniques accélérés et à l'obtention de nouvelles autorisations réglementaires.