La FDA approuve les biosimilaires de dénosumab de mAbxience et d'Amneal

Le 22 décembre 2025, mAbxience et Amneal Pharmaceuticals ont annoncé l'approbation par la FDA de leurs demandes d'autorisation de mise sur le marché pour deux biosimilaires du dénosumab. Les médicaments approuvés, Boncresa™ et Oziltus™, sont respectivement des références aux produits Prolia® et XGEVA® d'Amgen Inc. Ces biosimilaires devraient faciliter l'accès à des traitements biologiques abordables pour les patients atteints d'ostéoporose et de pathologies oncologiques.

Dans le cadre de cette collaboration, mAbxience, détenue en partie par Insud Pharma, assure le développement et la fabrication. Amneal détient les droits exclusifs de commercialisation aux États-Unis. Cette approbation témoigne de l'expertise scientifique de mAbxience et de son engagement envers des normes de qualité élevées.

Ces deux médicaments doivent être administrés par des professionnels de santé. Les patients doivent être surveillés afin de détecter d'éventuels effets indésirables, tels qu'une hypocalcémie avec Prolia® ou une dyspnée avec XGEVA®.