Cenrifki de Sanofi reçoit un avis favorable du CHMP pour SPMS

Sanofi a annoncé que son inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, Cenrifki (tolebrutinib), a reçu un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments. Cette recommandation concerne le traitement de la sclérose en plaques progressive secondaire (SEP-PS) sans poussées. Elle se fonde sur les résultats de l'étude de phase 3 HERCULES, qui a démontré un ralentissement de la progression du handicap.

L'étude HERCULES a mis en évidence un besoin important non satisfait en matière de prise en charge des incapacités juridiques affectant les patients atteints de SEP progressive secondaire. Les données de cette étude, ainsi que celles des études GEMINI 1 et 2 portant sur la sclérose en plaques récurrente-rémittente, ont appuyé la recommandation du CHMP.

Bien que le profil de sécurité de Cenrifki soit resté stable, des élévations significatives des enzymes hépatiques ont été observées, soulignant la nécessité d'une surveillance hépatique étroite. La décision finale des autorités réglementaires est attendue prochainement, et des demandes d'autorisation internationales sont en cours.