BioVersys obtient l'approbation de la FDA pour son essai de phase 3 du BV100 contre la pneumonie

BioVersys AG, société biopharmaceutique en phase clinique, a annoncé l'approbation par la FDA américaine d'un essai pivot de phase 3 portant sur le BV100. Cet essai cible les pneumonies bactériennes nosocomiales (PBN) et les pneumonies bactériennes associées à la ventilation mécanique (PBAVM) causées par Acinetobacter baumannii résistant aux carbapénèmes (CRAB). La formulation du BV100 est conçue pour lutter contre les infections multirésistantes.

L’essai de phase 3 évaluera le BV100 en association avec la polymyxine B chez 300 patients répartis en deux groupes, en se concentrant sur la mortalité toutes causes confondues à 28 jours. Le groupe B évaluera le BV100 chez les patients résistants à la colistine et à la polymyxine B. Cet essai reproduit une étude de phase 2 concluante, et les résultats sont attendus d’ici fin 2027.

Le PDG Marc Gitzinger a souligné l'importance d'inclure des patients américains et le rôle crucial que joue cet essai en offrant de nouvelles options de traitement pour les infections graves.