Biosynex obtient le statut "Breakthrough Device" pour son test de syphilis

Biosynex SA annonce que la FDA a octroyé le statut de "Breakthrough Device" à son test DPP® Syphilis TnT. Ce test rapide, développé par Chembio Diagnostic Systems Inc., filiale de Biosynex, permet de diagnostiquer la syphilis dans des environnements décentralisés. Il distingue efficacement les infections actives des syphilis traitées. Actuellement en phase finale de validation clinique, le dispositif est destiné à être commercialisé aux États-Unis.

Cette décision de la FDA fait suite à une désignation similaire accordée à l’autotest VIH SURE CHECK® de Chembio en juin. Le test DPP® Syphilis TnT utilise différents types d'échantillons pour fournir des résultats en 15 minutes. Il est adapté aux cliniques de santé publique et aux unités mobiles. Le dispositif contribue à une prise en charge rapide et précise, tout en améliorant la gestion de la santé publique.