Carvolix se rapproche du marché américain avec le dépôt du robot TAVIPILOT

Carvolix, anciennement Affluent Medical, a déposé une demande d'autorisation 510(k) auprès de la FDA pour son robot TAVIPILOT, composant d'une plateforme intégrée visant à optimiser les procédures de remplacement valvulaire aortique par voie transcathéter (TAVI). Cette étape est cruciale pour le lancement prévu aux États-Unis en 2027. Fort du succès de l'étude ROTAO1, le robot a démontré son efficacité lors de 10 interventions.

La plateforme intégrée TAVIPILOT associe le robot à un logiciel de guidage par intelligence artificielle en temps réel. Elle vise à répondre aux besoins de procédures TAVI précises et reproductibles sur le marché américain en pleine évolution. Les récentes mises à jour des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ont élargi l'accès à la TAVI, ce qui pourrait accroître la demande pour ces technologies.

La précision du TAVIPILOT en matière de positionnement de la valve et de contrôle du cathéter est étayée par des études cliniques en cours, visant à consolider son lancement sur le marché. Avec d'autres essais comme SAIRO en cours, Carvolix continue de renforcer les preuves à l'appui de sa plateforme innovante TAVIPILOT.