Webdisclosure.com

Search

BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) - Biophytis Reports Annual 2018 Financial Results and Provides Operational Update

Directive transparence : information réglementée

12/03/2019 07:00

Cliquez ici pour télécharger le pdf

Press Release

Biophytis Reports Annual 2018 Financial Results and Provides Operational Update

- Clinical execution and advancement of our SARA program, including initiation
  of the SARA-INT Phase 2b clinical trial for sarcopenia
- Launch of our MYODA program for Duchenne muscular dystrophy (DMD)
- Expansion of operations in the U.S.

Paris, France, March 12, 2019, 7:00 am - Biophytis SA (Euronext Growth Paris:
ALBPS), a clinical-stage biotechnology company focused on the development of
novel treatments for age-related diseases, today announced annual 2018
financial results and provided an operational update. The Company's annual 2018
consolidated financial statements prepared in accordance with IFRS were
approved by the Company's Board of Directors on March 8, 2019. Audit procedures
were completed by the auditors and the issuance of the audit report is pending
and will be included in the Company's upcoming 2018 annual registration
document.

Annual 2018 Financial Results

- Cash and Cash Equivalents. Cash and cash equivalents as of December 31, 2018
  were EUR14.4 million, a decrease of EUR5.5 million as compared to EUR19.9
  million as of December 31, 2017. During 2018, cash used in operating 
  activities and investing activities were EUR12.3 million and EUR0.1 million,
  respectively, which were partially offset by cash provided by financing 
  activities of EUR7.1 million.

- Research and Development Expenses. Net research and development expenses were
  EUR9.5 million for 2018, an increase of EUR2.5 million as compared to EUR7.0
  million for 2017. This increase in net research and development expenses was
  primarily related to the advancement of our lead drug candidate, Sarconeos
 (BIO101), including the SARA-OBS observational study and the SARA-INT Phase 2b
  clinical trial in sarcopenia, as well as preclinical and regulatory 
  development of our MYODA program in Duchenne Muscular Dystrophy. Net
  research and development expenses included research tax credits (French 
  Crédit Impôt Recherche, or CIR) and other subsidies totaling EUR3.2 million 
  in 2018 and EUR2.6 million in 2017.

- General and Administrative Expenses. General and administrative expenses were
  EUR4.4 million for 2018, an increase of EUR1.5 million as compared to EUR2.9
  million for 2017. This increase in general and administrative expenses was
  primarily related to the expansion of operations in the U.S. through our
  U.S. subsidiary and an increase in headcount.

- Net Loss. Net loss was EUR14.0 million for 2018, as compared to EUR11.4
  million for 2017. Net loss per share (based on weighted-average number of
  shares outstanding over the period) was EUR1.04 in 2018 and EUR1.24 in 2017.

The table below summarizes operating results.

                                                              For the Years
                                                          Ended December 31,

(amounts in thousands of euros, except share data)         2017         2018
Net Research and development expenses                    (7,043)      (9,513)
General and administrative expenses                      (2,865)      (4,348)
Operating Loss                                           (9,908)     (13,861)
Net financial expenses                                   (1,500)        (198)
Loss before taxes                                       (11,408)     (14,059)
Income taxes benefit                                          -           72
Net loss                                                (11,408)     (13,987)
Non diluted weighted average number of shares 
outstanding                                           9,188,179   13,463,413
Basic and diluted loss per share (EUR/share)              (1.24)       (1.04)

"We are very pleased with the operational progress we made in 2018, including
executing on our clinical objectives for our SARA program. We are currently
enrolling patients in the SARA-INT Phase 2b clinical trial, which we believe is
now the most advanced ongoing clinical trial in sarcopenia, a large disease
indication affecting millions of elderly people worldwide, with no approved
medication. We look forward to 2019 and beyond as we aim to advance Sarconeos
(BIO101) into the clinical for Duchene muscular dystrophy and begin to deliver
clinical proof-of-concept starting in 2020," stated Dr Stanislas Veillet, Chief
Executive Officer of Biophytis.

Operational Update

- SARA clinical program in sarcopenia. In 2018, we completed the enrollment of
  218 patients in the SARA-OBS observational study at sites in Europe (Belgium,
  Italy and France) and the U.S., which commenced in 2017. Additionally, we
  commenced testing of the safety and efficacy of Sarconeos (BIO101) in an
  ongoing global, randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled
  SARA-INT Phase 2b clinical trial of 334 patients. We currently have 11 sites
  open in Belgium and the U.S., and are primarily focusing our efforts on 
  opening additional sites to deliver clinical proof-of-concept.

- MYODA clinical program in DMD. In 2018, we focused on regulatory advancement
  of our clinical program for Sarconeos (BIO101) in DMD. We received orphan 
  drug designation from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the
  European Medicines Agency (EMA), and held regulatory and scientific meetings
  with the FDA and EMA regarding our clinical plans. Our goal is to prepare 
  and submit an investigational new drug, or IND, application to the FDA and 
  clinical trial applications to the applicable regulatory agencies in Europe
  in the second half of 2019 to commence a clinical proof-of-concept trial.

- Increased presence in the U.S. Through our U.S.-based subsidiary, Biophytis,
  Inc., we opened offices in Cambridge, MA. We hired Dr Sam Agus, our Chief
  Medical Officer, and Daniel Schneiderman, our Chief Financial Officer to lead
  our growing financial, clinical and regulatory operations. We plan to 
  continue to expand our efforts in the U.S. to support increased clinical and
  regulatory activity.

- MACA program for retinal diseases. In 2018, we focused on preclinical and
  regulatory development of Macuneos (BIO201) for dry age-related macular
  degeneration (AMD). We aim to advance our regulatory strategy and hold
  scientific advice meetings with the applicable regulatory agencies in Europe 
  in the second half of 2019 regarding clinical development.

About Biophytis
Biophytis is a clinical-stage biotechnology company focused on the development
of novel therapeutics that slow the degenerative processes and improve
functional outcomes for patients suffering from age- related diseases. Our
therapeutic approach targets key biological resilience pathways that can
protect against and counteract the effects of the multiple biological stresses
that lead to age-related diseases. Our lead drug candidate, Sarconeos (BIO101),
is for the treatment of neuromuscular diseases, including sarcopenia and
Duchenne muscular dystrophy. Our second drug candidate, Macuneos (BIO201), is
for the treatment of retinal diseases, including dry age-related macular
degeneration (AMD) and Stargardt disease. Biophytis is headquartered in Paris,
France, and has offices in Cambridge, Massachusetts. The Company's ordinary
shares are listed on Euronext Growth Paris (Ticker: ALBPS - ISIN:
FR0012816825). For more information please visit www.biophytis.com.

Disclaimer
This press release contains certain forward-looking statements. Although the
Company believes its expectations are based on reasonable assumptions, these
forward-looking statements are not promises or guarantees and are subject to
numerous risks and uncertainties, which could cause actual results to differ
materially from those anticipated. For a discussion of the risks and
uncertainties that could cause the Company's actual results, financial
condition, performance or achievements to differ from those contained in the
forward looking statements, please consult the Risk Factors section of the
Company's registration document and other regulatory filings filed with the
French Autorité des Marchés Financiers (AMF), which are available on the AMF
website (www.amf-france.org) and at www.biophytis.com. This press release and
the information contained herein do not constitute an offer to sell or a
solicitation of an offer to buy or subscribe to securities of Biophytis in any
country. Existing and prospective investors are cautioned not to place undue
reliance on these forward-looking statements and estimates, which speak only as
of the date hereof. Other than as required by applicable law, Biophytis
undertakes no obligation to update or revise the information contained in this
press release. This press release has been prepared in both French and English.
In the event of any differences between the two texts, the French language
version shall prevail.

Biophytis Investor Relations Contact
Daniel Schneiderman, CFO
dan.schneiderman@biophytis.com
Tel: +1 (857) 220-9720

U.S. Media Contact
LifeSci Public Relations
Cherilyn Cecchini, M.D.
ccecchini@lifescipublicrelations.com
Tel: +1 (646) 876-5196

Europe Media Contact
Citigate Dewe Rogerson
Antoine Denry
antoine.denry@citigatedewerogerson.com
Tel: +33 (0) 1 53 32 84 78