Webdisclosure.com

Search

BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) - BIOPHYTIS: 2017 Annual Report filed

Directive transparence : information réglementée

26/07/2018 18:00

Cliquez ici pour télécharger le pdf

Press Release

                        BIOPHYTIS: 2017 Annual Report filed

          Update on recent progress and ongoing projects developments

Paris (France), July 26, 2018, 6pm - BIOPHYTIS (Euronext Growth Paris: ALBPS),
a biotechnology company specializing in the development of drug candidates to
treat age-related diseases, today announces the publication of the 2017 Annual
Report (Document de référence). This document has been filed with the
Autorité des Marchés Financiers (AMF) under number R18-058.

The document reviews the company's main achievements and projects under
development, including:

Development of Sarconeos in sarcopenia: Phase 2B clinical study, SARA-INT

Following authorizations from the Food and Drug Agency (FDA) and the Belgian
regulatory agency (FAMHP), the administration period of the interventional
phase 2b study of SARA-INT started at the end of May with the enrollment of the
first patient. Recruitment should be completed by the end of the year, which
could deliver preliminary results by Q3 2019 and final results by the end of
2019.
In total, the placebo-controlled, double-blind Phase 2b SARA-INT trial will
include approximately 334 patients in 22 clinical centers in Europe (Belgium,
France and Italy) and in the United States. Nearly half of the patients will be
recruited from the observational SARA-OBS study currently conducted in 11
clinical centers.

Development of Macuneos in AMD: Phase 1/2a clinical study, MACA-PK

The randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 1/2a MACA-PK study aims
to study the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of Macuneos on
patients with dry AMD. The clinical study protocol consists of a first phase on
healthy volunteers in a clinical center in Belgium (SAD phase), followed by a
second phase in patients with dry AMD recruited from several ophthalmic centers
in Europe (MAD phase). The start of the study is planned this year with the aim
to reach completion in 2019.

Development of Sarconeos in Duchenne Muscular Dystrophy: MYODA clinical
program

Sarconeos has already received the orphan drug status granted by the FDA and
the EMA (European Medicines Agency) in the Duchenne Muscular Dystrophy. This
status will allow Biophytis to benefit from numerous incentives for the
development of its drug candidate, including: assistance in the development of
protocols, access to financing of the development of the drug candidate, access
to a centralized marketing authorization procedure in Europe, and a marketing
exclusivity of 10 years in the European Community and 7 years in the USA. The
next step is the submission of the Pediatric Investigation Plan to the EMA for
opinion, and the finalization of the clinical development plan. Consisting of
two studies, this program includes a phase 1/2a MYODA-PK pharmacokinetic study
that could begin in 2018, and a phase 2/3 MYODA-INT efficacy study, which could
start in 2019.

Strengthening of the team in the USA (Cambridge, MA)

In 2018 the team will be further strengthened to manage efficiently the
clinical and regulatory development of Sarconeos and Macuneos, particularly in
the United States. The recent recruitment of Dr Samuel Agus, the new Chief
Medical Officer based in Cambridge (Massachusetts), is part of this strategy.

The Reference Document can be consulted on the Biophytis website:
http://www.biophytis.com/ as well as on the AMF website: www.amf-france.org

                                       ****

About SARCONEOS:

Sarconeos is a first-in-class drug candidate based on the activation of the MAS
receptor (major player of the renin-angiotensin system) restoring muscular
anabolism, inhibiting myostatin, and that had demonstrated meaningful activity
in animal models of muscular dystrophies. Sarconeos is developed in the
treatment of sarcopenia, an age-related degeneration of skeletal muscle,
leading to loss of mobility in elderly people. This condition, for which no
medical treatment currently exists, was first described in 1993 and has entered
the International Classification of Diseases (M62.84) in 2016. It affects more
than 50 million people worldwide.

About MACUNEOS:

Macuneos is the first representative of a new class of drug candidates, the
PPARs nuclear receptor agonist, protecting the retina from photo toxic effects
of A2E, reducing its accumulation and slowing down in animal models retinal
degeneration and loss of vision. Macuneos is in clinical development in
intermediate AMD, a dry form, a retinopathy that affects the central part of
the retina, called macula, causing the irreversible loss of central vision. Dry
AMD is the leading cause of blindness on people over 60. It affects more than
30 million patients worldwide, without any treatment. Macuneos is presented in
tablet form (1 time per day), containing 100 mg or 350 mg of Active
Pharmaceutical Ingredient.

About Duchenne Muscular Dystrophy:

Duchenne muscular dystrophy (DMD), is an X-linked inherited muscular disease,
which concerns 1 in 3,500 male births, and characterized by progressive muscle
weakness and cardiomyopathy, leading to premature death. Muscles undergo
repeated cycles of necrosis/regeneration and are replaced by connective and
adipose tissues. Glucocorticoids and supportive therapy are the current
standard of care leaving many patients with an unmet medical need.

About BIOPHYTIS:

Biophytis SA (www.biophytis.com), founded in 2006, develops drug candidates
targeting diseases of aging. Using its technology and know-how, Biophytis has
begun clinical development of innovative therapeutics to restore the muscular
and visual functions in diseases with significant unmet medical needs.
Specifically, the company is advancing two lead products into mid-stage
clinical testing this year: Sarconeos (BIO101) to treat sarcopenic obesity and
Macuneos (BIO201) to treat dry age-related macular degeneration (AMD).

The business model of BIOPHYTIS is to ensure the conduct of the project until
clinical activity in the patient is proven, then to license the technologies in
order to continue the development in partnership with a pharmaceutical
laboratory.

Based on the Sorbonne Université campus, Biophytis collaborates with expert
scientists from several Sorbonne Université institutes such as the Paris Seine
Biology Institute, the Institute of Myology, and the Vision Institute.

BIOPHYTIS is listed on the Euronext Growth market of Euronext Paris (ALBPS;
ISIN: FR0012816825). For more information: http://www.biophytis.com

Follow us on Twitter @biophytis

BIOPHYTIS is eligible for the SMEs scheme

Disclaimer

This press release contains certain forward-looking statements. Although the
Company believes its expectations are based on reasonable assumptions, these
forward-looking statements are subject to numerous risks and uncertainties,
which could cause actual results to differ materially from those anticipated.
For a discussion of risks and uncertainties which could cause the Company's
actual results, financial condition, performance or achievements to differ from
those contained in the forward looking statements, please refer to the Risk
Factors ("Facteurs de Risque") section of the Listing Prospectus upon the
admission of Company's shares for trading on the regulated market Euronext
Growth of Euronext Paris filed with the AMF, which is available on the AMF
website (www.amf- france.org) or on BIOPHYTIS' website (www.biophytis.com).

This press release and the information contained herein do not constitute an
offer to sell or a solicitation of an offer to buy or subscribe to shares in
BIOPHYTIS in any country. Items in this press release may contain forward-
looking statements involving risks and uncertainties. The Company's actual
results could differ substantially from those anticipated in these statements
owing to various risk factors which are described in the Company's prospectus.
This press release has been prepared in both French and English. In the event
of any differences between the two texts, the French language version shall
prevail.

BIOPHYTIS
Stanislas VEILLET
CEO
contact@biophytis.com 
Tel: +33 (0) 1 44 27 23 00

Citigate Dewe Rogerson
International media & Investors 
Laurence BAULT/Antoine DENRY
Laurence.bault@citigatedewerogerson.com 
antoine.denry@citigatedewerogreson.com 
Tel: +33 (0)1 53 32 84 78
Mob: +33(0)6 64 12 53 61

LifeSci Advisors
Chris MAGGOS
Managing Director, Europe 
chris@lifesciadvisors.com 
Tel: +41 79 367 6254