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BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) - Biophytis Receives Favorable Recommendation From Data Monitoring Committee (DMC) Based on Safety Analysis of Sarconeos (BIO101) to Continue Patient Recruitment in the COVA Study in COVID-19

Directive transparence : information réglementée

16/08/2021 08:00

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Communiqué de presse

Biophytis reçoit une recommandation favorable du DMC pour poursuivre le
recrutement des patients dans l'étude COVA dans la COVID-19 basée sur
l'analyse de l'innocuité de Sarconeos (BIO101)

* Le comité indépendant DMC (Data Monitoring Committee) de l'étude COVA
recommande de poursuivre le recrutement des patients pour la Partie 2 de
l'étude de phase 2-3 à la suite de la randomisation des 155 premiers
patients
* Les données d'efficacité de la deuxième analyse intermédiaire doivent
être revues par le DMC en Q3 2021
* Les premiers résultats de l'étude complète sur 310 patients sont attendus
en Q4 2021, suivant l'évolution de la pandémie de la COVID-19

Paris (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis) - Le 16 Août 2021 - 8
heures - Biophytis SA (NasdaqCM : BPTS, Euronext Growth Paris : ALBPS), ("
Biophytis " ou la " société "), société de biotechnologie au stade clinique
spécialisée dans le développement de traitements qui visent à ralentir les
processus dégénératifs liés au vieillissement et à améliorer les
résultats fonctionnels des patients souffrant de maladies liées à l'âge, y
compris l'insuffisance respiratoire chez les patients souffrant de la COVID-19,
annonce aujourd'hui la recommandation du DMC (Data Monitoring Committee) de
poursuivre le recrutement des patients pour la Partie 2 de l'étude COVA sans
changements du protocole à la suite de sa revue des données de sécurité.

La réunion du comité indépendant DMC était consacrée à l'analyse des
données d'efficacité à partir des 155 premiers patients randomisés dans
l'étude COVA de phase 2-3 dans la COVID-
19. Les données d'efficacité de ces 155 patients seront revues par le DMC au
3è trimestre 2021 au cours de la deuxième analyse intermédiaire, pour
établir les recommandations liées à la futilité et à la taille définitive
de l'échantillon.
A ce jour 191 patients ont été randomisés dans 36 centres cliniques ouverts
aux USA, au Brésil, en France et en Belgique.

Stanislas Veillet, PDG de la Société a déclaré : " La recommandation du DMC
de poursuivre l'étude COVA avec un protocole non modifié, basée sur les
données de sécurité de 155 patients, est une nouvelle très positive. Elle
confirme le bon profil de sécurité de Sarconeos (BIO101) pour les patients
hospitalisés suite à une infection par la COVID-19. Nous attendons à
présent la recommandation du DMC basée sur les données d'efficacité lors du
3è trimestre 2021. Toute l'équipe COVA travaille d'arrache-pied pour
finaliser le recrutement des 310 patients, et rapporter les premiers résultats
au cours du 4è trimestre 2021. "

Le programme clinique COVA (clinicaltrials.gov identificateur NCT04472728) est
une étude internationale, multi centrique en double aveugle, contrôlée
contre placebo, séquentielle de groupe et adaptative en deux parties. Cette
étude de phase 2-3 évalue Sarconeos (BIO101) chez des patients âgés de 45
ans et plus, hospitalisés avec des manifestations respiratoires graves de la
COVID-19.

La partie 1 de l'étude COVA est une étude de phase 2 exploratoire de preuve
de concept visant à fournir des données préliminaires sur l'innocuité, la
tolérance et l'efficacité de
Sarconeos (BIO101) chez 50 patients présentant des manifestations
respiratoires graves liées à la COVID-19.
La partie 2 de l'étude COVA est une étude pivotale de phase 3 randomisée
portant sur la
sécurité et l'efficacité de Sarconeos (BIO101) sur la fonction respiratoire
de 310 ou jusqu'à 465 participants atteints de la COVID-19 (y compris les 50
participants de la première partie de l'étude).
Le nombre final de participants dépendra des recommandations du DMC à la
suite de la deuxième analyse intermédiaire.

***

À propos de BIOPHYTIS
Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique,
spécialisée dans le développement de traitements qui visent à ralentir les
processus dégénératifs liés au vieillissement et à améliorer les
résultats fonctionnels des patients souffrant de maladies liées à l'âge, y
compris l'insuffisance respiratoire chez les patients souffrant de la
COVID-19.
Sarconeos (BIO101), notre principal candidat médicament, est une petite
molécule, administrée par voie orale, en cours de développement comme
traitement de la sarcopénie dans le cadre d'un essai clinique de phase 2 aux
États-Unis et en Europe (SARA-INT). Il est également étudié dans le cadre
d'une étude clinique de phase 2-3 (COVA) en deux parties pour le traitement
des manifestations respiratoires graves de la COVID-19 en Europe, en Amérique
latine et aux États-Unis. Une formule pédiatrique de Sarconeos (BIO101) est
en cours de développement pour le traitement de la myopathie de Duchenne. La
Société est basée à Paris, en France, et à Cambridge, Massachusetts,
États-Unis. Les actions ordinaires de la Société sont cotées sur le marché
Euronext Growth (Ticker : ALBPS -ISIN : FR0012816825) et les ADS (American
Depositary Shares) sont cotées sur le Nasdaq (Ticker BPTS - ISIN :
US09076G1040). Pour plus d'informations: www.biophytis.com

Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Les
déclarations prospectives comprennent toutes les déclarations qui ne sont pas
des faits historiques. Dans certains cas, vous pouvez identifier ces
déclarations prospectives par l'utilisation de mots tels que "perspectives",
"croit", "s'attend", "potentiel", "continue", "peut", "sera", "devrait",
"pourrait", "cherche", "prédit", "a l'intention", "tendances", "planifie",
"estime", "anticipe" ou la version négative de ces mots ou d'autres mots
comparables. Ces déclarations prospectives sont basées sur des hypothèses
que Biophytis considère comme raisonnables. Toutefois, il n'y a aucune
garantie que les déclarations contenues dans ces déclarations prospectives
seront vérifiées, lesquels sont soumis à divers risques et incertitudes. Les
déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont
également soumises à des risques non encore connus de Biophytis ou
considérés comme non significatifs par Biophytis. Par conséquent, il existe
ou il existera des facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les
résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans ces
déclarations. Merci de vous référer à la section "Risques et incertitudes
auxquels la Société est confrontée " du rapport annuel 2020 de la Société
disponible sur le site internet de BIOPHYTIS (www.biophytis.com) et aux risques
exposés dans la section " Risk Factors" du formulaire 20-F et d'autres
documents déposés auprès de la SEC (Securities and Exchange Commission,
États-Unis). Nous n'avons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser
publiquement les déclarations prévisionnelles, que ce soit en raison de
nouvelles informations, de développements futurs ou autres, sauf si la loi
l'exige.

Biophytis Contact for Investor Relations
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